ข่าว

สำหรับการดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปี 2020 เป็นปีที่เต็มไปด้วยความท้าทายและความหวังในปีที่ผ่านมา มีการออกนโยบายสำคัญๆ มากมาย ความก้าวหน้าครั้งสำคัญได้เกิดขึ้นในการอนุมัติฉุกเฉิน และนวัตกรรมต่างๆ ก็ได้เกิดขึ้นแล้ว... ให้เราย้อนกลับไปดูการเดินทางที่ไม่ธรรมดาของเราในการดูแลเครื่องมือแพทย์ในปี 2020

01 การดำเนินการตรวจสอบและอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ในภาวะฉุกเฉินได้เกิดขึ้นอย่างรวดเร็วในความพยายามของเราในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด

หลังการระบาดของโควิด-19 ศูนย์ประเมินเครื่องมือแพทย์ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ ได้เปิดกระบวนการตรวจสอบฉุกเฉินเมื่อวันที่ 21 มกราคม โดยผู้ตรวจสอบได้เข้าแทรกแซงล่วงหน้าและตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินตลอด 24 ชั่วโมงเพื่อให้บริการขั้นสูงสำหรับผู้ขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การพัฒนาและการลงทะเบียนเมื่อวันที่ 26 มกราคม น้ำยาตรวจหากรดนิวคลีอิกของ coronavirus บางตัวเริ่มได้รับการอนุมัติในประเทศจีนเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ รีเอเจนต์การตรวจหาแอนติบอดีของ coronavirus เริ่มได้รับการอนุมัติ และตัวแทนเหล่านี้สามารถตอบสนองความต้องการของความพยายามของเราในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดนอกจากนี้ อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ที่ใช้สำหรับการอนุมัติฉุกเฉินสำหรับวัตถุประสงค์ในการป้องกันและควบคุมการระบาดใหญ่ เช่น เครื่องตรวจยีน เครื่องช่วยหายใจ และเครื่องวิเคราะห์กรดนิวคลีอิกที่มีการขยายอุณหภูมิคงที่ก็ได้รับการอนุมัติเช่นกัน

02 อุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์หลายตัวได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาด

ในปีนี้ จีนได้เห็นความก้าวหน้าครั้งยิ่งใหญ่ในการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ในเดือนมกราคม Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ได้รับใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ III ปัญญาประดิษฐ์ใบแรกสำหรับซอฟต์แวร์คำนวณสำรองการไหลแบบเศษส่วนในเดือนกุมภาพันธ์ AI “ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ ECG” ของ Lepu Medical ได้รับการจดทะเบียนและอนุมัติในเดือนมิถุนายน ซอฟต์แวร์การวินิจฉัยด้วยภาพ MR สำหรับเนื้องอกในกะโหลกศีรษะได้รับการอนุมัติให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ III;ในเดือนกรกฎาคม AI “เครื่อง ECG” ของ Lepu Medical ได้รับการอนุมัติ;ในเดือนสิงหาคม ผลิตภัณฑ์นวัตกรรม “ซอฟต์แวร์วินิจฉัยโรคจอประสาทตาเบาหวาน” ที่ผลิตโดยเซินเจิ้น Siji Intelligent Technology Co., Ltd. และ “ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ภาวะจอตาเบาหวาน” ที่ผลิตโดย Shanghai Yingong Medical Technology Co., Ltd. ได้รับการอนุมัติให้เข้ารายการณ วันที่ 16 ธันวาคม ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ทั้งหมด 10 รายการได้รับการอนุมัติให้ลงรายการ

03 บทบัญญัติเกี่ยวกับการบริหารการทดลองทางคลินิกแบบขยายเวลาของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) ที่ประกาศใช้

เมื่อวันที่ 20 มีนาคม สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติและคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติได้ร่วมกันออกข้อกำหนดเกี่ยวกับการบริหารการทดลองทางคลินิกแบบขยายเวลาของอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยวิกฤตที่ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ โดยต้องได้รับความยินยอมและดำเนินการทบทวนอย่างมีจริยธรรมนอกจากนี้ อนุญาตให้ใช้ข้อมูลความปลอดภัยของการทดลองทางคลินิกแบบขยายเวลาของอุปกรณ์การแพทย์เพื่อขอขึ้นทะเบียนได้

04 ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์เครื่องแรกของจีนที่ใช้ข้อมูลจริงในประเทศได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาด

เมื่อวันที่ 26 มีนาคม การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติได้อนุมัติการจดทะเบียน "Deramus Drainage Tube" ของ Allergan ของสหรัฐอเมริกาผลิตภัณฑ์นี้ใช้หลักฐานทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริงที่รวบรวมในพื้นที่ผู้บุกเบิกไหหลำ Boao Lecheng สำหรับการประเมินความแตกต่างทางชาติพันธุ์ กลายเป็นผลิตภัณฑ์ในประเทศชิ้นแรกที่ได้รับอนุมัติผ่านช่องทางนี้

05 2020 นักโทษล่าสัตว์ความคิดริเริ่มออนไลน์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ

เมื่อวันที่ 29 เมษายน การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติได้ออก "โครงการริเริ่มตามล่านักโทษออนไลน์" ในปี 2020 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งกำหนดให้โครงการริเริ่มควรดำเนินการทั้ง "ออนไลน์" และ "ออฟไลน์" และควรบูรณาการข้อมูลและผลิตภัณฑ์ความคิดริเริ่มยังเน้นว่าแพลตฟอร์มบุคคลที่สามสำหรับบริการธุรกรรมอุปกรณ์การแพทย์ออนไลน์ควรรับผิดชอบต่อการจัดการธุรกรรมดังกล่าว และความรับผิดชอบหลักควรอยู่กับบริษัทขายออนไลน์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องรับผิดชอบในการกำกับดูแลอุปกรณ์ที่จำหน่ายภายในอาณาเขตของตน การตรวจสอบธุรกรรมออนไลน์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรเข้มข้นขึ้น และควรมีการเผยแพร่การละเมิดกฎหมายและข้อบังคับอย่างเข้มงวด

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) ระบบก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง

เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม การบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้จัดประชุมเพื่อส่งเสริมงานนำร่องของระบบการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) สรุปความคืบหน้าและประสิทธิภาพของงานนำร่องสำหรับระบบ UDI เป็นระยะ และอำนวยความสะดวกในการพัฒนาโครงการนำร่องในเชิงลึก งาน.เมื่อวันที่ 29 ก.ย. สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ และสำนักงานบริหารความมั่นคงด้านสุขภาพแห่งชาติ ได้ร่วมกันออกเอกสารขยายระยะเวลานำร่องระบบ UDI สำหรับอุปกรณ์การแพทย์เป็นวันที่ 31 ธันวาคม 2563 โดยขยายเวลาเป็นชุดแรกจำนวน 9 ประเภท และเครื่องมือแพทย์ Class III 69 แบบจะถูกนำมาใช้ในวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2564

07 การนำร่องการนำใบรับรองการลงทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์โดยสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ

เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกประกาศเกี่ยวกับแอปพลิเคชันนำร่องใบรับรองการลงทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และได้ตัดสินใจออกใบรับรองการลงทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบนำร่องโดยเริ่มตั้งแต่วันที่ 19 ตุลาคม 2020 ระยะเวลานำร่องจะเริ่มตั้งแต่ 19 ตุลาคม 2563 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2564 ขอบเขตของเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการรับรองดังกล่าว ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ในประเทศประเภท III และอุปกรณ์การแพทย์นำเข้าประเภท II และ III ที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกใบรับรองการเปลี่ยนแปลงและการต่ออายุการลงทะเบียนจะออกทีละน้อยขึ้นอยู่กับสถานการณ์จริง

08 สัปดาห์ส่งเสริมความปลอดภัยอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติครั้งแรกจัดขึ้น

ตั้งแต่วันที่ 19 ถึง 25 ตุลาคม การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติได้จัดงานสัปดาห์ส่งเสริมความปลอดภัยอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติครั้งแรกในระดับประเทศโดยเน้นที่ "การส่งเสริมประเด็นหลักของการปฏิรูปและนวัตกรรม และปรับปรุงตัวขับเคลื่อนใหม่ ๆ ของการพัฒนาอุตสาหกรรม" โดยยึดตามหลักการที่มุ่งเน้นอุปสงค์และเชิงปัญหา และดำเนินความพยายามในการประชาสัมพันธ์ในหลาย ๆ ด้านระหว่างงาน หน่วยงานกำกับดูแลยาในหน่วยงานต่างๆ ทำงานควบคู่กัน และเพิ่มการตระหนักรู้ของสาธารณชนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ด้วยการจัดกิจกรรมที่หลากหลาย

09 แนวทางทางเทคนิคสำหรับการใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับรุ่นทดลอง) ที่ประกาศใช้

เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติได้ออกแนวทางทางเทคนิคสำหรับการใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลองใช้) ซึ่งกำหนดแนวคิดหลัก เช่น ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง การวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริง และหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงแนวปฏิบัตินี้เสนอสถานการณ์ทั่วไป 11 สถานการณ์ซึ่งใช้หลักฐานจริงในการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์และชี้แจงเส้นทางของข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงที่ใช้ในการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ จึงเป็นการขยายแหล่งที่มาของข้อมูลทางคลินิก

10 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจัดให้มีการเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพของหลอดเลือดหัวใจที่คัดเลือกในการจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์

ในเดือนพฤศจิกายนรัฐได้จัดซื้อจัดซื้อจัดจ้างแบบรวมศูนย์ของขดลวดหลอดเลือดเมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติได้ออกประกาศเพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพของขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่เลือกในการจัดซื้อจากส่วนกลางระดับชาติเมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติได้จัดและจัดการประชุมทางวิดีโอเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่เลือกในการจัดซื้อแบบรวมศูนย์ระดับประเทศเพื่อเพิ่มการกำกับดูแลคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่เลือกเมื่อวันที่ 10 ธันวาคม Xu Jinghe รองผู้อำนวยการ National Medical Products Administration ได้นำทีมกำกับดูแลและสอบสวนเพื่อตรวจสอบการจัดการคุณภาพการผลิตของผู้ผลิตขดลวดหลอดเลือดหัวใจสองรายที่ได้รับการคัดเลือกในกรุงปักกิ่ง

ที่มา:สมาคมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของจีน