ข่าว

ได้มีการออก "ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์" ที่แก้ไขใหม่ (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "ข้อบังคับใหม่") ซึ่งถือเป็นก้าวใหม่ของการทบทวนเครื่องมือแพทย์ในประเทศของฉันและการปฏิรูปการอนุมัติ“ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์” กำหนดขึ้นในปี 2543 ได้รับการแก้ไขอย่างครอบคลุมในปี 2557 และแก้ไขบางส่วนในปี 2560 การแก้ไขนี้กำลังเผชิญกับการพัฒนาอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาและสถานการณ์ใหม่ของ การปฏิรูปที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่ง คณะกรรมการกลางของพรรคและสภาแห่งรัฐได้ตัดสินใจและดำเนินการที่สำคัญหลายชุดในการปฏิรูประบบทบทวนและอนุมัติยาและอุปกรณ์การแพทย์ และรวบรวมผลลัพธ์ของการปฏิรูปผ่านกฎหมายและระเบียบข้อบังคับจากระดับสถาบัน เราจะส่งเสริมนวัตกรรมของอุปกรณ์การแพทย์ ส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงของอุตสาหกรรม กระตุ้นความมีชีวิตชีวาของตลาด และตอบสนองความต้องการของประชาชนสำหรับเครื่องมือแพทย์คุณภาพสูง
ไฮไลท์ของ "กฎระเบียบ" ใหม่นั้นส่วนใหญ่แสดงให้เห็นในด้านต่อไปนี้:
1. เดินหน้าส่งเสริมนวัตกรรมและส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
นวัตกรรมเป็นแรงผลักดันแรกที่นำไปสู่การพัฒนานับตั้งแต่การประชุมใหญ่ระดับชาติของพรรคคอมมิวนิสต์จีนครั้งที่ 18 คณะกรรมการกลางของพรรคและสภาแห่งรัฐได้ให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับนวัตกรรมทางเทคโนโลยี ดำเนินกลยุทธ์การพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม และเร่งส่งเสริมนวัตกรรมที่ครอบคลุมโดยมีนวัตกรรมทางเทคโนโลยีเป็นแกนหลักตั้งแต่ปี 2014 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติได้ช่วยอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมมากกว่า 100 รายการและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความจำเป็นเร่งด่วนทางคลินิกเพื่อให้ได้รับการอนุมัติสำหรับการลงรายการอย่างรวดเร็วผ่านมาตรการต่างๆ เช่น การสร้างช่องทางสีเขียวสำหรับการตรวจสอบลำดับความสำคัญและการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ความกระตือรือร้นในการสร้างสรรค์นวัตกรรมขององค์กรอยู่ในระดับสูง และอุตสาหกรรมกำลังพัฒนาอย่างรวดเร็วเพื่อดำเนินการตามข้อกำหนดของคณะกรรมการกลางพรรคและสภาแห่งรัฐเพื่อส่งเสริมการปรับตัวและนวัตกรรมทางเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรม การแก้ไขนี้สะท้อนถึงจิตวิญญาณของการส่งเสริมนวัตกรรมและส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมอย่างต่อเนื่อง บนพื้นฐานของการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้อุปกรณ์ของประชาชน“ข้อบังคับ” ใหม่กำหนดว่ารัฐกำหนดแผนและนโยบายอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ รวมนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์เข้าไว้ในลำดับความสำคัญของการพัฒนา สนับสนุนการส่งเสริมทางคลินิกและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม ปรับปรุงความสามารถด้านนวัตกรรมที่เป็นอิสระ ส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงของการแพทย์ อุตสาหกรรมอุปกรณ์และจะกำหนดและปรับปรุงเฉพาะ ดำเนินการตามแผนอุตสาหกรรมและนโยบายแนวทางของบริษัทปรับปรุงระบบนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ สนับสนุนการวิจัยขั้นพื้นฐานและการวิจัยประยุกต์ และให้การสนับสนุนในโครงการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี การเงิน สินเชื่อ การประมูลและการจัดซื้อ ประกันสุขภาพ ฯลฯสนับสนุนการก่อตั้งสถานประกอบการหรือร่วมกันจัดตั้งสถาบันวิจัย และส่งเสริมให้วิสาหกิจร่วมมือกับมหาวิทยาลัยและสถาบันทางการแพทย์ในการสร้างสรรค์นวัตกรรมยกย่องและให้รางวัลแก่หน่วยงานและบุคคลที่มีผลงานโดดเด่นในการวิจัยและนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์จุดประสงค์ของข้อบังคับข้างต้นคือเพื่อกระตุ้นพลังของนวัตกรรมทางสังคมในทุกวิถีทาง และเพื่อส่งเสริมการก้าวกระโดดของประเทศของฉันจากประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์รายใหญ่ไปสู่อำนาจการผลิต
2. รวมผลการปฏิรูปและปรับปรุงระดับการดูแลเครื่องมือแพทย์
ในปี 2558 สภาแห่งรัฐได้ออก "ความคิดเห็นเกี่ยวกับการปฏิรูประบบทบทวนและอนุมัติยาและอุปกรณ์การแพทย์" ซึ่งฟังดูชัดเจนเรียกร้องให้มีการปฏิรูปในปี 2560 สำนักงานกลางและสภาแห่งรัฐได้ออก "ความคิดเห็นเกี่ยวกับการปฏิรูประบบทบทวนและอนุมัติให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้นและส่งเสริมนวัตกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้ออกมาตรการปฏิรูปหลายชุดการแก้ไขนี้จะเป็นส่วนหนึ่งของระบบมาตรการกำกับดูแลที่ค่อนข้างสมบูรณ์และมีประสิทธิภาพเป็นมาตรการสำคัญในการรวบรวมความสำเร็จที่มีอยู่ ดำเนินการตามความรับผิดชอบ ปรับปรุงมาตรฐานด้านกฎระเบียบ และให้บริการด้านสาธารณสุขเช่น การนำระบบผู้ถือใบอนุญาตการตลาดเครื่องมือแพทย์ไปใช้ เพิ่มประสิทธิภาพและบูรณาการการจัดสรรทรัพยากรอุตสาหกรรมการนำระบบการระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์การแพทย์ไปใช้ทีละขั้นตอนเพื่อปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์การเพิ่มกฎระเบียบเพื่อให้สามารถใช้ทางคลินิกได้ยาวนานขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นถึงภูมิปัญญาด้านกฎระเบียบ
3. ปรับขั้นตอนการอนุมัติให้เหมาะสมและปรับปรุงระบบตรวจสอบและอนุมัติ
ระบบที่ดีคือการรับประกันการพัฒนาคุณภาพสูงในกระบวนการแก้ไข “กฎระเบียบ” ใหม่ เราได้วิเคราะห์ปัญหาระบบระดับลึกอย่างละเอียดที่พบในงานการกำกับดูแลรายวันซึ่งยากต่อการปรับให้เข้ากับสถานการณ์ใหม่ เรียนรู้อย่างเต็มที่จากประสบการณ์การกำกับดูแลระดับนานาชาติขั้นสูง ส่งเสริมการควบคุมอย่างชาญฉลาด และปรับปรุงขั้นตอนการตรวจสอบและอนุมัติและปรับปรุงระบบตรวจสอบและอนุมัติปรับปรุงระดับของระบบการตรวจสอบและอนุมัติเครื่องมือแพทย์ในประเทศของฉัน และปรับปรุงคุณภาพและประสิทธิภาพของการทบทวน การทบทวน และการอนุมัติตัวอย่างเช่น เพื่อชี้แจงความสัมพันธ์ระหว่างการประเมินทางคลินิกและการทดลองทางคลินิก และเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ผ่านเส้นทางการประเมินที่แตกต่างกันตามวุฒิภาวะ ความเสี่ยง และผลการวิจัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ ลดภาระการทดลองทางคลินิกที่ไม่จำเป็นเปลี่ยนการอนุมัติการทดลองทางคลินิกเป็นการอนุญาตโดยนัย ทำให้เวลาอนุมัติสั้นลงผู้สมัครลงทะเบียนสามารถส่งรายงานการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองเพื่อลดต้นทุนการวิจัยและพัฒนาอนุญาตให้มีการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเร่งด่วน เช่น การรักษาโรคหายาก อันตรายถึงชีวิตอย่างรุนแรง และการตอบสนองต่อเหตุการณ์ด้านสาธารณสุขตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยตามเงื่อนไขที่กำหนดผสมผสานประสบการณ์ในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดของโรคปอดบวมจากมงกุฎชนิดใหม่ เพื่อเพิ่มการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในกรณีฉุกเฉินและปรับปรุงความสามารถในการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่สำคัญ
ประการที่สี่ เร่งสร้างการให้ข้อมูล และเพิ่มความเข้มข้นของ “การมอบหมาย การจัดการ และการบริการ”
เมื่อเทียบกับการกำกับดูแลแบบเดิม การควบคุมดูแลข้อมูลมีข้อดีคือความเร็ว ความสะดวก และความครอบคลุมที่กว้างขวางการสร้างสารสนเทศเป็นหนึ่งในงานที่สำคัญในการปรับปรุงความสามารถในการกำกับดูแลและระดับการบริการ“ข้อบังคับ” ฉบับใหม่ชี้ให้เห็นว่ารัฐจะเสริมสร้างความเข้มแข็งในการสร้างการควบคุมดูแลเครื่องมือแพทย์และการให้ข้อมูล ปรับปรุงระดับของบริการรัฐบาลออนไลน์ และอำนวยความสะดวกในการออกใบอนุญาตการบริหารและการยื่นเครื่องมือแพทย์ข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ยื่นหรือจดทะเบียนจะถูกส่งต่อผ่านระบบออนไลน์ของรัฐบาลของแผนกควบคุมยาของสภาแห่งรัฐแพลตฟอร์มนี้ประกาศต่อสาธารณะการดำเนินการตามมาตรการข้างต้นจะช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการกำกับดูแลและลดต้นทุนในการตรวจสอบและอนุมัติผู้สมัครที่ลงทะเบียนในขณะเดียวกัน ประชาชนจะได้รับแจ้งข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรายการอย่างครอบคลุม ถูกต้อง และทันเวลา แนะนำประชาชนในการใช้อาวุธ ยอมรับการควบคุมทางสังคม และปรับปรุงความโปร่งใสในการกำกับดูแลของรัฐบาล
5. ยึดถือการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์และส่งเสริมความทันสมัยของระบบการกำกับดูแลและความสามารถในการกำกับดูแล
“ระเบียบ” ใหม่ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าการกำกับดูแลและการจัดการเครื่องมือแพทย์ควรเป็นไปตามหลักการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้เปิดตัวแผนปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบด้านยาในปี 2019 โดยอาศัยมหาวิทยาลัยในประเทศที่มีชื่อเสียงและสถาบันวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่มีชื่อเสียงในการจัดตั้งฐานการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบหลายแห่ง โดยใช้กำลังทางสังคมอย่างเต็มที่เพื่อแก้ไขปัญหาและประเด็นต่างๆ ในงานกำกับดูแล ภายใต้ยุคใหม่และสถานการณ์ใหม่ความท้าทาย การวิจัยเครื่องมือ มาตรฐาน และวิธีการที่เป็นนวัตกรรมเพื่อยกระดับงานการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ คาดการณ์ล่วงหน้า และปรับเปลี่ยนได้โครงการวิจัยอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญชุดแรกซึ่งได้ดำเนินการไปแล้วประสบผลสำเร็จ และโครงการวิจัยหลักชุดที่สองจะเปิดตัวเร็วๆ นี้โดยการเสริมสร้างการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ของการกำกับดูแลและการจัดการ เราจะนำแนวคิดการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ไปใช้ในระบบและกลไกอย่างต่อเนื่อง และปรับปรุงการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ในระดับวิทยาศาสตร์ กฎหมาย ระดับสากลและสมัยใหม่

ที่มาของบทความ: กระทรวงยุติธรรม